JUVEDERM VOLUMA (2x1ml)

JUVEDERM VOLUMA (2x1ml)

220.00 

UVÉDERM VOLUMA, le plus récent produit de la famille JUVÉDERM, est un produit de comblement facial à l’acide hyaluronique (AH). Premier du genre, il est spécialement conçu pour restaurer la perte de volume dans le milieu du visage liée au vieillissement, en particulier dans les joues, dans les pommettes et autour du menton. Comme JUVÉDERM VOLUMA utilise l'acide hyaluronique, un sucre présent naturellement dans les couches cutanées, il peut restaurer instantanément le volume dermique dans les joues et redéfinir le contour du menton.

JUVÉDERM VOLUMA se combine également avec le collagène et l'élastine pour améliorer la structure et l’élasticité de la peau et lui donner une apparence lisse. Les résultats sont instantanés, d'apparence naturelle et peuvent durer jusqu'à 18 mois1. De plus, il n’y a aucun temps de récupération, la plupart des gens reprenant leurs activités normales immédiatement.

INDICATIONS
Juvéderm VOLUMA with Lidocaine est un implant injectable indiqué pour la restauration des volumes du visage. La présence de lidocaïne vise à réduire la sensation douloureuse du patient durant le traitement.

COMPOSITION
Gel d’acide hyaluronique 20 mg
Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg
Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1 mL
Une seringue contient 1 mL de Juvéderm VOLUMA™ with Lidocaine.

DESCRIPTION
Juvéderm VOLUMA with Lidocaine est un gel stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Ce gel se présente en seringue pré-remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine, 4 aiguilles stériles 27G1/2”, à usage unique et réservées à l’injection de Juvéderm VOLUMA™ with Lidocaine, une notice et un jeu d’étiquettes afin d’assurer la traçabilité.

STERILISATION
Le contenu des seringues de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaineest stérilisé à la chaleur humide.
Les aiguilles 27G1/2” sont stérilisées par irradiation.

CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas injecter Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine dans la région
péri-orbitaire (paupière, cerne, pattes d’oie) et glabellaire ni dans les
lèvres.
• Ne pas injecter Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine dans les
vaisseaux sanguins (intravasculaire).
• Ne pas sur-corriger.
• Juvéderm VOLUMA with Lidocaine ne doit pas être utilisé chez :
– des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement;
– des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide;
– des patients atteints de porphyrie;
– la femme enceinte ou allaitant;
– les enfants.
• Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine ne doit pas être utilisé sur des zones présentant des problèmes cutanés de type inflammatoire et/ou infectieux (acné, herpès…).
• Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine ne doit pas être utilisé en association immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est importante.

PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Juvéderm VOLUMA with Lidocaine n’est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées, supra-périostées ou en derme profond. La technique et la profondeur d’injection varient en fonction du site de traitement.
• Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine n’est pas recommandé pour des injections intramusculaires.
• D’une façon générale, l’implantation de dispositifs médicaux comporte un risque d’infection.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement. Il est recommandé de ne pas injecter dans un site FR traité avec un implant permanent.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité
et de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine chez des patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune déclarée. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients. Notamment, il est recommandé de proposer un double test préalable à ces patients et de ne pas les injecter si la maladie est évolutive.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes de tolérance quant à l’injection de Juvéderm VOLUMA™ with Lidocaine chez des patients présentant des antécédents d’allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
• Les patients présentant des antécédents de maladie
streptococcique (angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu)
doivent faire l’objet d’un double test préalablement à toute injection.
En cas de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il
est recommandé de ne pas injecter.
• Les patients sous traitement anti-coagulant (anti-coagulants,
aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis
du risque potentiel majoré d’hématomes et de saignements lors de
l’injection.
• Ne pas injecter plus de 2 mL par site de traitement lors de chaque
session.
• Il n’y a pas de données quant à la sécurité d’injection d’un volume
supérieur à 20 mL de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine par 60 kg
de masse corporelle par an.
• L’association de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine avec certains
médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique
(cimétidine, beta-bloquants…) est déconseillée.
• Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine doit être utilisé avec
précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction
cardiaque.
• Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12
heures qui suivent l’injection et d’éviter l’exposition prolongée au
soleil, aux UV, aux températures inférieures à 0°C, ainsi que la pratique
du sauna ou hammam pendant les deux semaines qui suivent
l’injection.
• Recommander au patient d’éviter de masser le site d’implantation
et/ou d’y exercer une pression pendant les quelques jours qui suivent
l’injection.
• Si l’aiguille est obturée, ne pas augmenter la pression sur la tige de
piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient
un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests
pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
• L’attention du praticien est attirée sur le fait que ce produit contient
de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
• La composition du dispositif rend le produit compatible avec les
champs utilisés pour l’imagerie de résonance magnétique.

INCOMPATIBILITES
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les
sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium.
Il conviendra donc de ne jamais mettre Juvéderm® VOLUMA™ with
Lidocaine en contact avec de tels produits, ni avec du matériel
médico-chirurgical traité avec ce type de produit.

EFFETS INDESIRABLES
Le patient doit être informé qu’il existe des effets secondaires potentiels
liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de
façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive):
• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème,…)
pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la
pression, peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent
persister une semaine.
• Hématomes.
• Induration ou nodules au point d’injection.
• Coloration ou décoloration de la zone d’injection.
• Faible efficacité ou faible effet de comblement/ restauration.
• Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulome
et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ayant été rapportés après
des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaine, il convient
donc de prendre en compte ces risques potentiels.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine
ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée au
praticien par le patient dans les meilleurs délais qui devra y remédier
par un traitement approprié.
• Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvéderm®
VOLUMA™ with Lidocaine doit être signalé au distributeur et/ou au
fabricant.

MODE D’EMPLOI – POSOLOGIE
• Ce dispositif est destiné à être injecté lentement dans le derme
profond ou en supra-périosté ou en sous-cutané par du personnel
médical habilité conformément à la règlementation locale.
• Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine doit être utilisé dans son
conditionnement d’origine tel que fourni. Toute modification ou
utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation
définies dans cette notice pouvant nuire à sa stérilité, à son
homogénéité et à ses performances, celles-ci ne pourront alors être
garanties.
• La technicité de celui-ci étant essentielle à la réussite du traitement,
ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une
formation spécifique aux techniques d’injection pour la restauration
des volumes. Une bonne connaissance de l’anatomie et de la
physiologie du site à traiter est requise.
• Avant d’entreprendre le traitement, il convient d’informer le
patient des indications du dispositif, de ses contre-indications, de ses
incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels.
• Avant l’injection, effectuer une désinfection préalable rigoureuse de
la zone à traiter.
• Il est possible, si besoin, d’avoir recours à une anesthésie locale
ou loco-régionale. Dans ce cas, les instructions d’utilisation de ces
produits doivent être respectées.
• Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme montré
fig. 1. Puis, en insérant fermement sur l’embout de la seringue
l’aiguille fournie avec le produit (fig. 2), la visser délicatement dans
le sens des aiguilles d’une montre. Faire un tour supplémentaire
jusqu’à ce qu’elle soit verrouillée et que le capuchon de l’aiguille
soit dans la position présentée fig.3 . Si le capuchon est positionné
comme indiqué fig. 4, l’aiguille n’est pas correctement attachée.
Ensuite, le corps de la seringue tenu dans une main et le capuchon
dans l’autre (fig. 5), enlever le capuchon en le tirant.
Injecter lentement.
Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de
décrochage de l’aiguille et/ou de fuite de produit au niveau du luer
lock.
• La quantité à injecter est fonction de la zone à corriger.
• Après l’injection, il est important de masser la zone traitée afin de
s’assurer que le produit est bien réparti uniformément.

MISE EN GARDE
• Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité
du produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
• Pour les aiguilles ( 0123, Laboratoire TSK , Japon):

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