JUVEDERM Ultra Smile (2×0,55ml)

JUVEDERM Ultra Smile (2×0,55ml)

140.00 

JUVEDERM Ultra Smile

Juvéderm ULTRA SMILE est un gel stérile, apyrogène et physiologique
d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale. Ce gel se
présente en seringue graduée, pré-remplie, à usage unique. Chaque
boîte contient 2 seringues de 0.55mL de Juvéderm ULTRA SMILE ,
2 aiguilles stériles de 30G1/2”, à usage unique et réservées à l’injection de Juvéderm ULTRA SMILE , une notice et un jeu d’étiquettes afin d’assurer la traçabilité.

COMPOSITION

  • Gel d’acide hyaluronique 24 mg
  • Chlorhydrate de lidocaïne 3 mg
  • Tampon phosphate pH 7,2 q.s.p. 1mL
  • Une seringue contient 0.55mL de Juvéderm ULTRA SMILE
Quantity discounts
1-9 10-500 501+
140.00 € 125.00 € 140.00 €

Description JUVEDERM Ultra Smile

STERILISATION
Le contenu des seringues de Juvederm ULTRA SMILE est stérilisé à
la chaleur humide. Les aiguilles 30G1/2” sont stérilisées par irradiation.

INDICATIONS
Juvederm ULTRA SMILE est un implant injectable indiqué pour
le comblement des dépressions cutanées moyennes et profondes
par injection dans le derme moyen et/ou profond, ainsi que pour
l’augmentation du volume et l’ourlement des lèvres.

La présence de lidocaïne vise à réduire la sensation douloureuse du
patient lors du traitement.

CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas injecter Juvéderm ULTRA SMILE dans la région périorbitaire
(paupière, pattes d’oie) et glabellaire. L’utilisation
de Juvéderm ULTRA SMILE dans la cerne est réservée à des
praticiens spécifiquement formés à cette technique et ayant
une bonne connaissance de la physiologie de cette région.
• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins (intravasculaire).
• Ne pas sur-corriger.
• Juvéderm ULTRA SMILE ne doit pas être utilisé chez :
– des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement;
– des patients ayant tendance à développer des cicatrices
hypertrophiques;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide
hyaluronique;
– des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne
ou aux anesthésiques locaux de type amide.
– des patients atteints de porphyrie;
– la femme enceinte ou allaitant ;
– les enfants.
• Juvéderm ULTRA SMILE ne doit pas être utilisé sur des zones
présentant des problèmes cutanés de type inflammatoire et/ou
infectieux (acné, herpès…).
• Juvéderm ULTRA SMILE ne doit pas être utilisé en association
immédiate avec un traitement au laser, un peeling chimique profond
ou une dermabrasion. En cas de peeling superficiel, il est recommandé
de ne pas injecter si la réaction inflammatoire provoquée est
importante.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Juvéderm® ULTRA SMILE n’est pas indiqué pour des injections autres
qu’intra-dermiques et dans la muqueuse des lèvres.
• D’une façon générale, l’injection de dispositifs médicaux comporte
un risque d’infection.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et
de tolérance quant à l’injection de Juvéderm® ULTRA SMILE dans une
zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement. Il
est recommandé de ne pas injecter dans un site traité avec un implant
permanent.
FR
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme d’efficacité et
de tolérance quant à l’injection de Juvéderm ULTRA SMILE chez des
patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune
déclarée. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par
cas, en fonction de la nature de la maladie ainsi que du traitement
associé et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients.
Notamment, il est recommandé de proposer un double test préalable
à ces patients et de ne pas les injecter si la maladie est évolutive.
• Il n’y a pas de données cliniques disponibles en terme de tolérance
quant à l’injection de Juvéderm® ULTRA SMILE chez des patients
présentant des antécédents d’allergies sévères multiples ou de choc
anaphylactique. Le praticien devra donc décider de l’indication au cas par cas, en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
• Les patients présentant des antécédents de maladie streptococcique
(angines récidivantes, rhumatisme articulaire aigu) doivent faire
l’objet d’un double test préalablement à toute injection. En cas
de rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque, il est
recommandé de ne pas injecter.
• Les patients sous traitement anti-coagulant (anti-coagulants,
aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être avertis
du risque potentiel majoré d’hématomes et de saignements lors de
l’injection.

Il n’y a pas de données quant à la sécurité d’injection d’un volume
supérieur à 20 mL de Juvéderm ULTRA SMILE avec de la lidocaïne par
60 kg de masse corporelle par an.
• L’association de Juvéderm ULTRA SMILE avec certains médicaments
diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique (cimétidine, betabloquant…)
est déconseillée.
• Juvéderm ULTRA SMILE doit être utilisé avec précaution chez les
patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
• Recommander au patient de ne pas se maquiller pendant les 12
heures qui suivent l’injection et d’éviter l’exposition prolongée au
soleil, aux UV, aux températures inférieures à 0°C, ainsi que la pratique du sauna ou hammam pendant les deux semaines qui suivent
l’injection.
• Si l’aiguille est obturée, ne pas augmenter la pression sur la tige de piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
• L’attention du praticien est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
• La composition du dispositif rend le produit compatible avec les
champs utilisés pour l’imagerie de résonance magnétique.

INCOMPATIBILITES
Il existe une incompatibilité connue entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium.
Il conviendra donc de ne jamais mettre Juvéderm ULTRA SMILE en
contact avec de tels produits, ni avec du matériel médico-chirurgical
traité avec ce type de produit.
Il n’existe pas d’interaction connue avec d’autres anesthésiques
locaux.

EFFETS INDESIRABLES
Le patient doit être informé qu’il existe des effets secondaires potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci : (liste non exhaustive)
• Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème,…)
pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la
pression , peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent
persister une semaine.
• Hématomes.
• Induration ou nodules au point d’injection.
• Coloration ou décoloration de la zone d’injection.
• Faible efficacité ou faible effet de comblement.
• Des cas de nécrose dans la région glabellaire, d’abcès, de granulome
et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ayant été rapportés après
des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne, il convient
donc de prendre en compte ces risques potentiels.
• La persistance de réactions inflammatoires au-delà d’une semaine
ou l’apparition de tout autre effet secondaire doit être signalée par le
patient au praticien dans les meilleurs délais qui devra y remédier par
un traitement approprié.
• Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection de Juvéderm ULTRA SMILE doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.

MODE D’EMPLOI – POSOLOGIE
• Ce dispositif est destiné à être injecté dans le derme ou dans
la muqueuse des lèvres par du personnel médical habilité
conformément à la réglementation locale applicable. La technicité de
celui-ci étant essentielle à la réussite du traitement, ce dispositif doit
être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique à la technique d’injection pour le comblement.
La technique de nappage peut également être utilisée avec ce produit.
• Juvéderm ULTRA SMILE doit être utilisé dans son conditionnement
d’origine tel que fourni. Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans cette notice pouvant nuire à sa stérilité, à son homogénéité et à ses performances, celles-ci ne pourront alors être garanties.
• Avant d’entreprendre le traitement, il convient d’informer le patient des indications du dispositif, de ses contre-indications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels.
• Avant l’injection, effectuer une désinfection préalable rigoureuse de la zone à traiter.
• Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme montré
fig. 1. Puis, en insérant fermement sur l’embout de la seringue
l’aiguille fournie avec le produit (fig. 2), la visser délicatement dans le sens des aiguilles d’une montre. Faire un tour supplémentaire
jusqu’à ce qu’elle soit verrouillée et que le capuchon de l’aiguille
soit dans la position présentée fig.3 . Si le capuchon est positionné
comme indiqué fig. 4, l’aiguille n’est pas correctement attachée.
Ensuite, le corps de la seringue tenu dans une main et le capuchon
dans l’autre (fig. 5), enlever le capuchon en le tirant.
Injecter lentement.
Le non-respect de ces précautions peut entraîner un risque de
décrochage d’aiguille et/ou de fuite de produit au niveau du luer lock.
• La quantité à injecter est fonction de la zone à corriger.
• Après l’injection, il est important de masser la zone traitée afin de s’assurer que le produit est bien réparti uniformément.

MISE EN GARDE
• Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage.
• Ne pas réutiliser. En cas de réutilisation de ce dispositif, la stérilité du
produit ne peut être garantie.
• Ne pas restériliser.
• Pour les aiguilles ( 0123 Laboratoire TSK , Japon):
Mandataire européen: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
– Les aiguilles usagées devront être mises au rebut dans un collecteur prévu à cet effet. Procéder de même pour les seringues. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.
– Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée mais la jeter
et la remplacer.

CONDITIONS DE CONSERVATION
• Conserver entre 2°C et 25°C.
• Fragile.

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